Covid-19 Antigen Rapid Test Kit (kolloidalt guld)
Begränsningar
1. Detta reagens används endast för in vitro-diagnostik.
2.Detta reagens används endast för att detektera humana humana nasala pinnprover/orofaryngeala pinnprover. Resultaten från andra prover kan vara felaktiga.
3. Detta reagens används endast för kvalitativ detektion och kan inte detektera nivån av nytt coronavirusantigen i provet.
4. Detta reagens är endast ett kliniskt diagnostiskt hjälpverktyg. Om resultatet är positivt rekommenderas att använda andra metoder för vidare undersökning i tid och läkarens diagnos ska råda.
5.Om testresultatet är negativt och kliniska symtom kvarstår. Det rekommenderas att upprepa provtagningen eller använda andra testmetoder för testning. Ett negativt resultat kan inte utesluta möjligheten av exponering för eller infektion med SARS-CoV-2-virus när som helst.
6. Testresultaten från testsatserna är endast för läkares referens och bör inte användas som enda grund för klinisk diagnos. Den kliniska behandlingen av patienter bör övervägas omfattande i kombination med deras symtom/tecken, medicinsk historia, andra laboratorietester och behandlingssvar, etc.
7. På grund av begränsningen av detektionsreagensmetodologin är gränsen för detektion av detta reagens i allmänhet lägre än för nukleinsyrareagens. Därför bör testpersonalen ägna mer uppmärksamhet åt de negativa resultaten och behöva kombinera andra testresultat för att göra en heltäckande bedömning. Det rekommenderas att använda nukleinsyratestning eller virusisolering och kulturidentifieringsmetoder för att granska negativa resultat som har tvivel.
8. Positiva testresultat utesluter inte samtidig infektion med andra patogener.
9. Falskt negativa resultat kan uppstå när SARS-CoV-2-antigennivån i provet är lägre än detektionsgränsen för kitet eller när provtagningen och transporten inte är lämplig. Därför, även om testresultaten är negativa, kan risken för SARS-CoV-2-infektion inte uteslutas.
10. Positiva och negativa prediktiva värden är starkt beroende av prevalensen. Positiva testresultat representerar mer sannolikt falskt positiva resultat under perioder med liten/ingen SARS-CoV-2-aktivitet när sjukdomsprevalensen är låg. Falskt negativa testresultat är mer sannolikt när förekomsten av sjukdom orsakad av SARS-CoV-2 är hög.
11. Analys av möjligheten till falskt negativa resultat:
(1) Orimlig provtagning, transport och bearbetning, låg virustiter i provet, inget nytt prov eller frysning och upptining av provet kan leda till falskt negativa resultat.
(2)Mutationen av viral gen kan leda till förändringar i antigena determinanter, vilket leder till negativa resultat.
(3) Forskningen om SARS-CoV-2 har inte varit helt grundlig; viruset kan mutera och orsaka skillnader för bästa provtagningstid (virustitertopp) och provtagningsplats. Därför kan vi för samma patient ta prover från flera platser eller följa upp flera gånger för att minska risken för falskt negativa resultat.
12. Monoklonala antikroppar kan misslyckas med att detektera, eller detektera med mindre känslighet, SARS-CoV-2-virus som har genomgått mindre aminosyraförändringar i målepitopregionen.
